far·ma·ko·pe /farmakopé/ n Far buku standar obat yg dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah yg menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia dl obat dan sifatnya, khasiat obat dan dosis yg dilazimkan -KBBI-
Di bidang farmasi, farmakope itu semacam 'kitab suci', rasanya ngga sahih klo anak farmasi ngga punya buku ini, yah setidaknya pasti pernah minjem dan pernah baca. Hingga saat ini, Indonesia sudah punya empat edisi, terakhir diterbitkan tahun 1995, klo ngga salah edisi empat ini adalah terjemahan USP (Farmakope US) edisi 25 (atau 27 ya?!).
Selain monografi-monografi bahan aktif dan sediaannya, buku ini juga memuat ketentuan-ketentuan umum, semisal persyaratan spesifik untuk berbagai sediaan farmasi, dsb. Contohnya, sediaan farmasi steril yang memiliki persyaratan tertentu, tergantung dari volume dan rute pemberiannya, diantaranya bisa mencakup persyaratan tonisitas, pirogen, endotoksin.. dan yang paling penting adalah harus steril (tentu saja :p).
Nah.. gimana sih caranya membuat produk steril? Caranya ada dua, dengan metode sterilisasi akhir atau dengan metode aseptik. Sterilisasi akhir artinya semua bahan (aktif dan tambahan), dicampur, kemudian disterilkan di akhir, bisa dengan metode panas-kering (oven), panas-lembap (otoklaf), atau radiasi (sinar gamma, sinar UV), atau bisa juga dengan filtrasi (penyaringan menggunakan membran dengan ukuran pori tertentu) - tergantung sifat dan stabilitas masing-masing zat dalam sediaan tersebut. Metode ini biasanya menjadi pilihan utama, karena sterilisasi di akhir lebih menjamin sterilitas sediaan, kerjanya juga lebih mudah dibanding dengan metode aseptik.
Lanjut ke metode aseptik, metode ini menjadi pilihan jika metode sterilisasi terminal (alias sterilisasi akhir) tidak mungkin dilakukan, contohnya pada sediaan vaksin yang mengandung bahan biologis. Bila vaksin disterilisasi akhir, maka mikroorganisme yang menjadi bahan aktifnya akan mati, dan artinya sediaannya sudah tidak bermanfaat lagi.. Metode aseptik adalah metode yang lumayan rumit. Secara sederhana, bahan-bahan dan alat-alat yang digunakan untuk produksi disterilisasi terlebih dahulu, sesuai karakteristik masing-masing. Semua bahan kemudian dicampurkan menggunakan alat tersebut di dalam fasilitas yang terkendali kebersihannya (meliputi kualitas udara - aliran udaranya harus laminar, jumlah partikel harus memenuhi persyaratan tertentu, suhu, kelembapan, dst.). Pada metode ini, semua aspek yang terlibat harus dipastikan 'bersih' sedemikian rupa hingga terjamin tidak akan mencemari (mengkontaminasi) sediaan yang dibuat. Termasuk manusia (operator pelaksana).
Gimana caranya menjamin manusia ngga jadi sumber kontaminasi? Kan ngga mungkin manusia disterilisasi? Nah, caranya dengan menggunakan barrier fisik khusus yang memungkinkan manusia tidak kontak langsung dengan sediaan yang dibuat. Barrier macam apa? Kalo zaman kuliah, kami menyebutnya 'baju astronot', sebuah pakaian khusus untuk bekerja di ruang berkelas (fasilitas dengan kebersihan terkendali itu..), bahannya tertentu, memungkinkan agar tidak menghasilkan partikel yang dapat menjadi sumber kontaminasi. Desainnya mirip baju astronot, one-piece, overall gitu, menutupi seluruh bagian kepala dan wajah menutup sampai hidung, jadi cuma mata aja yang tampak, trus bagian lengan dan kaki dibuat dua lapis, di pergelangan kaki dan tangan ada karetnya, supaya mengurangi risiko kontaminasi itu.. Resletingnya juga diposisikan di samping..
Cara pakainya lebih seru.. Ada prosedurnya sendiri, mulai dari buka bungkus bajunya, cara mengangkat baju dari bungkus tsb. - bajunya ngga boleh kena lantai, urutan pakainya (kaki-tangan-kepala-dst.), trus permukaan tubuh cuma boleh kontak dengan bagian dalam baju, bagian luar (yang steril) tidak boleh kontak dengan kulit. Seru kan?! :)
Untuk menjamin operator memakai baju ini dengan benar, ada yang namanya kualifikasi gowning [gowning = cara menggunakan pakaian berkelas, bukan cara memakai gaun :p]. Untuk permulaan, seseorang harus memakai pakaian ini, masuk ke ruang berkelas, lalu pakaiannya ditotol dengan media pertumbuhan mikroba di 10 titik (kalo ngga salah inget: di dahi, mulut, dada dekat ketiak-kiri & kanan, lengan dalam-kiri & kanan, jari-kiri & kanan, sepatu di sekitar betis kiri & kanan) selama tiga hari berturut-turut, dan setelah diinkubasi selama lima hari di suhu tertentu, hasil uji mikroorganisme di media tersebut harus negatif. Nah, kualifikasi ini berlaku selama satu tahun. Bila sudah lewat, harus rekualifikasi, cara dan persyaratannya sama, tapi cukup satu hari, bukan tiga hari.